Masa Depan Vaksin mRNA Kita – Obat Segala Penyakit Kita

Artikel ini terakhir diperbarui pada April 5, 2024

Masa Depan Vaksin mRNA Kita – Obat Segala Penyakit Kita

Masa Depan Vaksin mRNA Kita – Obat Segala Penyakit Kita

Selama pandemi, teknologi vaksin mRNA menjadi pusat perhatian dalam upaya melawan vaksin SARS-CoV-2, dan merupakan pertama kalinya teknologi tersebut digunakan dalam uji coba laboratorium yang relatif kecil. Meskipun semakin banyak bukti bahwa vaksin-vaksin ini bertanggung jawab atas sejumlah besar dan beragam efek samping yang merugikan dan tidak terlalu efektif dalam mencegah penyebaran COVID-19, hal ini tampaknya telah membuka pintu bagi penggunaan mRNA yang lebih luas. vaksin.

Berikut tangkapan layarnya dari situs uji klinis Moderna mengingat bahwa Moderna adalah pemasok vaksin mRNA Spikevax COVID:

Uji klinis Fase 1/2 ini akan mengevaluasi keamanan dan kemanjuran vaksin mRNA-4359 milik perusahaan yang dirancang untuk memperlambat atau mencegah pertumbuhan kanker tumor padat pada orang dewasa. Rupanya, pengujian praklinis pada model kanker sel dan hewan memberikan bukti awal bahwa vaksin mRNA-4359 berdampak pada sistem kekebalan sehingga memberikan alasan yang diperlukan untuk menawarkan vaksin tersebut dalam uji klinis Fase 1/2.

Peserta penelitian harus:

1.) Berusia 18 tahun ke atas

2.) Telah terkonfirmasi adanya kanker stadium lanjut atau metastasis lokal – Termasuk: melanoma kulit, NSCLC, kanker kandung kemih invasif non-otot, karsinoma sel skuamosa kepala dan leher, MSS CRC, karsinoma sel basal, atau kanker payudara triple-negatif – Juga termasuk: terkonfirmasi melanoma stadium lanjut atau metastasis lokal atau NSCLC yang telah menerima terapi penghambat pos pemeriksaan sebelumnya

3.) Pernah mengalami perkembangan penyakit setelah menerima terapi perawatan standar atau tidak toleran terhadap pengobatan perawatan standar

Peserta yang memiliki tumor atau metastasis sistem saraf pusat aktif dikeluarkan dari penelitian.

Peserta diharapkan menghadiri 17 kunjungan ke lokasi uji coba selama tiga tahun dengan masa pengobatan kurang lebih 6 bulan diikuti dengan masa tindak lanjut keselamatan 90 hari dan masa tindak lanjut dua tahun. Vaksin akan diberikan melalui suntikan intramuskular dan pembrolizumab akan diberikan secara intravena. Saya merasa menarik bahwa uji coba Fase 1/2 ini memakan waktu tiga tahun

selesai (tidak termasuk uji coba Fase 3 lebih lanjut) sedangkan uji coba sebelum peluncuran vaksin mRNA COVID-19 dilakukan dalam waktu kurang dari satu tahun.

Peserta akan ditugaskan ke salah satu dari tiga Kelompok pengobatan sebagai berikut:

1.) Lengan 1a

Kelompok ini bertujuan untuk mengobati orang dewasa yang mengidap kanker stadium lanjut atau metastasis lokal (melanoma kulit, karsinoma paru non-sel kecil [NSCLC], kanker kandung kemih invasif non-otot, karsinoma sel skuamosa kepala dan leher, kanker kolorektal stabil mikrosatelit [MSS CRC ], karsinoma sel basal, atau kanker payudara triple negatif) yang sebelumnya telah menerima pengobatan untuk kankernya.

Peserta yang ditugaskan pada Kelompok 1a akan menerima perlakuan investigasi.

Tujuan dari Kelompok 1a adalah untuk menentukan dosis pengobatan yang aman untuk penelitian ini.

2.) Lengan 1b

Kelompok ini mencakup orang dewasa yang menderita melanoma stadium lanjut atau metastasis lokal atau NSCLC yang sebelumnya menerima imunoterapi (disebut terapi penghambat pos pemeriksaan) untuk kankernya.

Peserta yang ditugaskan pada Kelompok 1b akan menerima pengobatan investigasi yang dikombinasikan dengan pembrolizumab.

Tujuan dari Arm 1b adalah untuk menentukan dosis aman dari pengobatan yang diteliti dalam kombinasi dengan pembrolizumab.

3.) Lengan Farmakodinamik

Selain tujuan dari Kelompok 1b, para peneliti juga akan mengevaluasi bagaimana pengobatan yang sedang diselidiki dan pembrolizumab mempengaruhi sistem kekebalan tubuh dan kanker dalam kelompok yang disebut Kelompok Farmakodinamik (PD).

Peserta yang terdaftar di PD Arm akan menerima perawatan investigasi dan juga akan diminta untuk memberikan sampel darah dan jaringan tambahan.

Di Sini adalah ikhtisar studi dari situs Uji Klinis pemerintah AS:

Penelitian ini merupakan uji coba non-acak yang berarti semua pasien menerima pengobatan yang sama. Ini juga merupakan label terbuka yang berarti bahwa dokter dan pasien mengetahui jenis pengobatan yang mereka terima, tidak seperti uji coba buta di mana pasien tidak mengetahui program pengobatan yang mereka jalani. Anda juga akan melihat bahwa tidak ada kelompok plasebo.

Imperial College di Inggris, rumah dari Pemodel pandemi COVID-19 Profesor Neil Ferguson, penulis laporan cacat yang mengarah langsung pada lockdown pandemi global, baru-baru ini mengumumkan pengikut:

Di Inggris, uji coba ini dijalankan melalui kemitraan antara Imperial College London dan Imperial College Healthcare NHS Trust. Pasien pertama yang menerima vaksin mRNA-4359 disuntik pada akhir Oktober 2023

Pada akhir Maret 2024, Modern juga diumumkan bahwa mereka sedang mengembangkan tiga vaksin mRNA ke uji klinis tahap akhir termasuk vaksin untuk cytomegalovirus (CMV), virus Epstein-Barr (EBV), virus herpes simplex (HSV) dan virus Varicella-Zoster (VZV) (yaitu herpes zoster). Di antara uji coba vaksin mRNA tambahan, kami menemukan hal berikut:

1.) CMV – CMVictory adalah uji coba Fase 3 penting yang mengevaluasi mRNA-1647 terhadap infeksi CMV primer di wanita Usia 16 hingga 40 tahun. Uji coba ini merupakan studi acak, tanpa pengamat, dan terkontrol plasebo yang dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan imunogenisitas mRNA-1647. Uji coba ini terdaftar sepenuhnya dengan sekitar 7.300 peserta dari 290 lokasi klinis di seluruh dunia.

2.) EBV – Kandidat vaksin EBV Moderna dirancang untuk mengatasi berbagai kondisi terkait EBV, termasuk pencegahan IM (mRNA-1189) dan MS serta kelainan limfoproliferatif pasca transplantasi, subkategori limfoma pada pasien transplantasi organ padat (mRNA-1195 ). Uji coba Fase 1 untuk mRNA-1189 dirancang untuk menguji keamanan, reaktogenisitas, dan imunogenisitas dari empat tingkat dosis berbeda pada peserta berusia 12 hingga 30 tahun di AS. Penelitian acak, buta pengamat, dan terkontrol plasebo menunjukkan mRNA-1189 adalah imunogenik dan umumnya ditoleransi dengan baik di semua tingkat dosis. Perusahaan sedang memajukan mRNA-1189 menuju uji coba Fase 3 yang penting.

Uji coba Fase 1 untuk mRNA-1195 dirancang untuk menguji keamanan, reaktogenisitas, dan imunogenisitas dua produk obat pada empat tingkat dosis berbeda pada peserta sehat seropositif EBV berusia 18 hingga 55 tahun di AS. studi terkontrol terdaftar sepenuhnya.

3.) HSV – Uji coba mRNA-1608 Fase 1/2 yang pertama pada manusia dan terdaftar sepenuhnya dirancang untuk menguji keamanan dan imunogenisitas serta untuk menetapkan bukti konsep manfaat klinis pada orang dewasa berusia 18 hingga 55 tahun dengan penyakit berulang Herpes genital HSV-2. Studi acak 1:1:1:1, tanpa pengamat, dan terkontrol ini sepenuhnya terdaftar pada 300 peserta di AS.

4.) VZV – Kandidat vaksin VZV Moderna mRNA-1468 memiliki data awal yang tersedia dari uji coba Fase 1/2, yang dirancang untuk menguji keamanan dan imunogenisitas pada orang dewasa sehat berusia 50 tahun ke atas di AS. Hasil acak 1:1: Studi mRNA-1468 1:1:1, tanpa pengamat, dan terkontrol secara aktif menghasilkan respons sel T spesifik antigen yang kuat pada satu bulan setelah dosis kedua dan secara umum dapat ditoleransi dengan baik. Hasil analisis sementara pertama mendukung pengembangan klinis lebih lanjut dari mRNA-1468 untuk pencegahan herpes zoster. Hasil tambahan dari studi Fase 1/2 yang sedang berlangsung akan tersedia akhir tahun ini, termasuk data persistensi. Perusahaan berencana melakukan uji coba Tahap 3 yang penting.

Modern juga sedang menunggu persetujuan peraturan untuk mRNA-1345, kandidat vaksin Respiratory Syncytial Virus (RSV) milik perusahaan yang saat ini sedang menjalani uji coba Fase 2/3 secara acak, buta pengamat, terkontrol plasebo, dan berbasis kasus.

Melihat penyakit manusia melalui kacamata Moderna, kita dapat melihat bahwa percobaan vaksin mRNA terhadap umat manusia akan terus berlanjut. Moderna ingin kita percaya bahwa teknologi yang baru dikomersialkan ini adalah solusi terhadap penyakit apa pun yang kita derita dan tampaknya cukup mampu mengabaikan daftar panjang potensi dampak buruk teknologi ini terhadap kesehatan yang diamati oleh para dokter di seluruh dunia. Meskipun demikian, teknologi mRNA jauh lebih maju.

Vaksin mRNA