Terapi mRNA – Haruskah Diklasifikasikan sebagai Terapi Gen atau Vaksin?

Artikel ini terakhir diperbarui pada Juli 5, 2023

Terapi mRNA – Haruskah Diklasifikasikan sebagai Terapi Gen atau Vaksin?

Terapi mRNA – Haruskah Diklasifikasikan sebagai Terapi Gen atau Vaksin?

Makalah terbaru berjudul “mRNA: Vaksin atau Terapi Gen? Masalah Peraturan Keselamatan” yang muncul di International Journal of Molecular Sciences pada 22 Juni 2023:

…meneliti masalah apakah vaksin mRNA COVID-19 harus diklasifikasikan sebagai terapi gen atau tidak dan apakah mereka cukup diteliti oleh regulator pemerintah, salah satu pertanyaan kunci yang telah diseret ke “pedalaman teori konspirasi” oleh arus utama media, pemeriksa fakta, dan pejabat kesehatan pemerintah.

Mari kita mulai dengan mendefinisikan produk terapi gen (GTP):

1.) Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat, terapi gen adalah intervensi medis berdasarkan modifikasi materi genetik sel hidup. Sel dapat diubah in vivo dengan terapi gen yang diberikan langsung ke subjek.

2.) Menurut European Medicines Agency (EMA) (2009), GTP:

(a) mengandung zat aktif yang mengandung atau terdiri dari asam nukleat rekombinan yang digunakan atau diberikan kepada manusia dengan maksud untuk mengatur, memperbaiki, mengganti, menambah atau menghapus urutan genetik; Dan

(b) dalam efek terapeutik, profilaksis atau diagnostiknya, berhubungan langsung dengan sekuens asam nukleat rekombinan yang dikandungnya, atau dengan produk ekspresi genetik dari sekuens ini.

Sekarang, mari kita lihat definisi vaksin:

1.) Menurut CDC Amerika Serikat, vaksin adalah “persiapan yang digunakan untuk merangsang respons kekebalan tubuh terhadap penyakit.” Definisi ini diubah pada September 2021 dan sebelumnya berbunyi “produk yang merangsang sistem kekebalan seseorang untuk menghasilkan kekebalan terhadap penyakit tertentu, melindungi orang tersebut dari penyakit itu.”

2.) Menurut peraturan Eropa, vaksin adalah produk yang mampu menghasilkan kekebalan aktif dan mengandung antigen yang mampu menimbulkan kekebalan aktif terhadap agen infeksius.

Perlu diingat bahwa menurut EMA, zat aktif dalam vaksin mRNA COVID-19 adalah mRNA, bukan antigen yang artinya produk mRNA tidak boleh dianggap sebagai vaksin.

Makalah oleh Helene Banoun, seorang peneliti independen Prancis dengan catatan penerbitan panjang yang bisa Anda lihat Di Sini dibuka dengan ini:

“Vaksin COVID-19 dikembangkan dan disetujui dengan cepat sebagai tanggapan atas urgensi yang diciptakan oleh pandemi. Tidak ada peraturan khusus pada saat mereka dipasarkan. Oleh karena itu, badan pengatur mengadaptasinya sebagai masalah mendesak. Sekarang darurat pandemi telah berlalu, saatnya untuk mempertimbangkan masalah keamanan yang terkait dengan persetujuan cepat ini….

Beberapa tes yang mereka jalani sebagai vaksin telah menghasilkan hasil yang tidak sesuai dalam hal kemurnian, kualitas, dan homogenitas batch. Biodistribusi mRNA yang luas dan persisten dan produk proteinnya, yang tidak dipelajari secara lengkap karena klasifikasinya sebagai vaksin, menimbulkan masalah keamanan. Studi pascapemasaran menunjukkan bahwa mRNA masuk ke dalam ASI dan dapat memiliki efek buruk pada bayi yang disusui. Ekspresi jangka panjang, integrasi ke dalam genom, transmisi ke germline, masuk ke dalam sperma, toksisitas embrio/janin dan perinatal, genotoksisitas dan tumorigenisitas harus dipelajari sehubungan dengan efek samping yang dilaporkan dalam database farmakovigilans. Potensi transmisi horizontal (yaitu pelepasan) juga harus dinilai. Vaksinasi mendalam harus dilakukan. Kami mengharapkan kontrol ini diperlukan untuk vaksin mRNA di masa mendatang yang dikembangkan di luar konteks pandemi.”

Seperti yang harus kita semua ketahui, vaksin mRNA COVID-19 adalah vaksin mRNA pertama yang dipasarkan ke publik dan, sebagai kelas vaksin baru, harus tunduk pada pengawasan tambahan mengingat vaksin tersebut didasarkan pada teknologi baru. Konon, vaksin mRNA untuk penyakit menular telah dikeluarkan dari peraturan produk terapi gen (GTP) oleh peraturan di Amerika Serikat dan Uni Eropa, terutama karena terapi mRNA tidak disebutkan dalam pedoman saat ini.

Dalam penelitian ini, penulis membandingkan kontrol yang disyaratkan oleh peraturan GTP dengan yang benar-benar diterapkan pada vaksin mRNA COVID-19. dan menemukan bahwa karena vaksin mRNA COVID-19 tidak diklasifikasikan sebagai terapi gen, tes yang biasanya diperlukan untuk produk terapi gen tidak mengikuti, termasuk yang berikut (antara lain):

1.) Ekspresi jangka panjang

2.) Integrasi ke dalam genom

3.) Transmisi ke germline (yaitu semen, gonad, gamet)

4.) Masuk ke dalam toksisitas embrio/janin dan perinatal,

5.) Genotoksisitas

6.) Tumorigenisitas

7.) Menumpahkan studi / transmisi ke pihak ketiga

8.) Ekskresi di lingkungan

Vaksin mRNA COVID-19 segera diproduksi dan didistribusikan sebagai tanggapan atas persepsi darurat kesehatan global dalam hitungan bulan dengan tinjauan bergulir di mana data diserahkan dan ditinjau oleh badan kesehatan pemerintah saat tersedia, sebelum penuh paket data tersedia untuk regulator dan masyarakat umum. Fase percobaan terakhir belum dan masih belum selesai sampai berbulan-bulan atau bertahun-tahun setelah produk mRNA disuntikkan ke tangan miliaran manusia.

Menurut FDA, tindak lanjut jangka panjang dari efek samping yang terkait dengan GTP harus dilakukan setidaknya selama lima tahun untuk kondisi klinis baru termasuk keganasan baru, kejadian baru atau eksaserbasi gangguan neurologis yang sudah ada sebelumnya, baru kejadian atau eksaserbasi penyakit reumatologi atau gangguan autoimun lain sebelumnya, kejadian baru gangguan hematologi dan kejadian infeksi baru (berpotensi terkait produk).

Penerapan pedoman ketat untuk terapi mRNA sangat penting mengingat bahwa Big Pharma, khususnya Moderna, berencana untuk merilis “vaksin” mRNA influenza serta “vaksin” anti-kanker seperti yang ditunjukkan pada grafis ini yang menunjukkan bahwa beberapa dari vaksin ini sudah dalam uji coba Fase 2:

Yang lebih memprihatinkan adalah Big Pharma berencana mengganti vaksin tradisional dengan vaksin mRNA.

Mari kita tutup dengan beberapa kutipan tambahan dan kesimpulan dari makalah Helene Banoun dengan huruf tebal saya:

“Pemantauan keamanan GTP jangka panjang diperlukan selama beberapa tahun sedangkan untuk vaksin umumnya hanya dilakukan selama beberapa minggu. Ini seharusnya tidak dapat diterima, mengingat kegigihan produk obat dan protein yang diekspresikan. Hasil yang diketahui dari terapi anti kanker dan vaksin mRNA dapat mengarahkan kita untuk mengantisipasi masalah keamanan dan kemanjuran. Dalam kasus mRNA anti-kanker, sebagian besar uji klinis label terbuka telah dilakukan pada sejumlah kecil pasien, dengan hasil negatif atau tidak dipublikasikan. Studi acak juga menunjukkan hasil negatif, melaporkan efek samping yang lebih sering terjadi pada kelompok perlakuan…

Dari sudut pandang kesehatan masyarakat, dan mengetahui bahwa mRNA anti-COVID-19 yang dianggap sebagai vaksin belum menjalani semua kontrol ketat yang diperlukan untuk GTP, orang dapat menolak bahwa produk yang ditujukan untuk mayoritas populasi sehat dunia harus tunduk pada peraturan yang lebih ketat daripada GTP yang ditujukan untuk beberapa orang langka yang menderita penyakit langka atau kanker…

Peran badan pengatur adalah untuk memastikan keamanan dan kemanjuran obat. Darurat pandemi COVID-19 telah mempercepat jadwal produksi dan penggunaan klinis vaksin COVID-19; oleh karena itu, ada kemungkinan bahwa aspek keselamatan tertentu belum sepenuhnya diperhatikan. Oleh karena itu, penting untuk mempertimbangkan aspek-aspek ini di masa mendatang, agar tidak merusak kepercayaan publik terhadap vaksin secara umum….

Di masa depan, perlu dibahas apakah semua produk berbasis mRNA harus tunduk pada peraturan dan kontrol yang sama, apakah dianggap sebagai vaksin atau tidak. Tidak dibenarkan untuk melakukan kontrol ketat terhadap mRNA terapeutik ketika ditujukan untuk pasien yang mewakili sebagian kecil populasi manusia, dan untuk mengecualikan dari kontrol ini vaksin mRNA yang ditujukan untuk sebagian besar populasi manusia yang sehat.”

Terapi mRNA